Funkcja poznawcza w Randomizowanym badaniu Evolocumab ad 8

Samoocena codziennego poznania
Łącznie 1581 pacjentów w badaniu EBBINGHAUS, które obejmowało 946 pacjentów w populacji podstawowej, wypełniło kwestionariusz ECog na końcu badania. Nie zaobserwowano znaczących różnic między grupami w punktach w poszczególnych domenach lub w sumie punktów (średnia ogólna ocena wyniosła 1,13 w grupie placebo i 1,14 w grupie evolocumab, P = 0,42). Porównanie odsetka pacjentów zgłaszających różne poziomy spadku poznania nie wykazało istotnych różnic między grupami. (Patrz tabele S4 i S5 w dodatkowym dodatku.)
Zdarzenia o charakterze poznawczym
Poznawcze zdarzenia niepożądane, które dotyczyły pamięci lub trudności z koncentracją, wystąpiły u 11 z 586 pacjentów (1,9%) w grupie otrzymującej ewolokumab iu 8 z 618 pacjentów (1,3%) w grupie placebo w populacji badania pierwotnego. W populacji pełnej analizy poznawcze zdarzenia niepożądane wystąpiły u 19 z 983 pacjentów (1,9%) w grupie otrzymującej ewolokumab iu 16 z 990 pacjentów (1,6%) w grupie otrzymującej placebo (tabela S6 w dodatkowym dodatku).
Dyskusja
W badaniu tym oceniano funkcje poznawcze u 1974 pacjentów z próby FOURIERA, podwójnie zaślepionej, kontrolowanej placebo próby inhibitora PCSK9, ewolokumabu u pacjentów ze stabilną miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową. Nie obserwowano istotnych różnic w wynikach testów funkcji poznawczych ani w subiektywnych samoocenach codziennego poznania między pacjentami z grupy evolocumab a pacjentami z grupy placebo. Evolocumab, w porównaniu z placebo, nie poprawił ani nie pogorszył funkcji wykonawczej, pamięci operacyjnej, pamięci epizodycznej ani prędkości psychomotorycznej, co oceniono przy użyciu CANTAB, ustalonego narzędzia opartego na tabletach, przez medianę czasu obserwacji wynoszącego 19 miesięcy. Aby dać perspektywę pomiarom testów kognitywnych z CANTAB w tym badaniu, zauważamy, że zmiany obserwowane w czasie w każdej grupie badanej były o rząd wielkości mniejsze niż zmiany stwierdzone u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi poprzedzającymi demencję, 23 u pacjentów, którzy otrzymały terapeutyczną dawkę benzodiazepiny, 24 oraz u osób z stężeniem alkoholu we krwi wynoszącym 50 mg na decylitr.24 Ponadto nie zaobserwowano znaczących różnic między grupami pod koniec badania w ocenie samooceny pacjenta, planowanie, organizacja lub uwaga.
Wnioski z 60 wcześniej zdefiniowanych analiz podgrup (12 podgrup w pięciu punktach końcowych) były zgodne z głównymi ustaleniami, z dwoma wyjątkami – analiza pierwotnego punktu końcowego, który został zdekotomizowany zgodnie z badaniem przesiewowego poziomu cholesterolu LDL i analiza czasu reakcji który był stratyfikowany zgodnie z obecnością lub brakiem zaburzenia neurologicznego, które nie było udarem; oba wykazały dowody na znaczącą heterogeniczność efektu podgrupy. Biorąc pod uwagę dużą liczbę analiz podgrup, które przeprowadzono, brak monotonicznej zależności w analizie pierwotnych i wtórnych punktów końcowych stratyfikowanych zgodnie z kwartylem poziomu cholesterolu LDL podczas ostatniej wizyty przesiewowej oraz brak podobnych wyników w innych podgrupach dwa wyjątki mogły być spowodowane przypadkiem
[podobne: nfz łódź sanatoria lista oczekujących, lepkość krwi, przychodnia szklarska poręba ]